Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος PROELSARTAN F.C.TAB 100MG/TAB»
Την ανάκληση των προϊόντων του Πίνακα Ι, διότι από τον ΚΑΚ δεν προσκομίστηκαν εργαστηριακά αποτελέσματα NDEA/NDMA (πιθανοί καρκινογόνοι παράγοντες) για τις παρτίδες δραστικής losartan που παρασκευάστηκαν από την εταιρεία Zhejiang Huahai και χρησιμοποιήθηκαν στην παραγωγή των εν λόγω παρτίδων τελικού προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία NOVENDIA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
